為貫徹實(shí)施《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第21號)(以下簡稱《辦法》),進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械廣告審查工作,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)和工作要求通告如下:
一、啟用新版藥品、醫(yī)療器械廣告審查文書格式范本
我局參照《市場監(jiān)督總局辦公廳關(guān)于印發(fā)<藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查文書格式>范本的通知》(市監(jiān)廣〔2020〕19號)中文書格式范本式樣,對藥品、醫(yī)療器械廣告審查中涉及的文書進(jìn)行了調(diào)整,藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)中受理材料也將結(jié)合新版《廣告審查表》中申請材料清單進(jìn)行調(diào)整,具體辦理流程可通過我局官網(wǎng)(yjj.beijing.gov.cn)查詢.
自2020年4月1日起,啟用新版藥品、醫(yī)療器械審查文書(格式范本詳見附件)、廣告批準(zhǔn)文號編號規(guī)則,新版廣告審查決定書加蓋我局印章.申請?zhí)顖?bào)路徑不變.原廣告審查表、廣告批準(zhǔn)文號編號規(guī)則和審查專用章將不再適用.
二、關(guān)于藥品、醫(yī)療器械廣告的注銷
按照《辦法》第十九條的規(guī)定,申請人主動(dòng)申請注銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號,申請人應(yīng)當(dāng)向我局藥品、醫(yī)療器械廣告審批部門提交注銷其藥品或醫(yī)療器械廣告申請、加蓋審查專用章《廣告審查表》原件或者我局印章《廣告審查準(zhǔn)予許可決定書》原件等相關(guān)材料.藥品、醫(yī)療器械廣告審批部門根據(jù)申請人提交的符合要求的申請,予以注銷,并在網(wǎng)站上公布.
特此通告.
北京市藥品監(jiān)督管理局
020年3月28日
附件
藥品、醫(yī)療器械廣告審查文書格式范本
1. 申請材料類01-廣告審查表
2. 申請材料類02-授權(quán)書(參考樣本)
3. 申請材料類03-委托代理書(參考樣本)
4. 申請材料類04-廣告批準(zhǔn)文號注銷申請表
5. 送達(dá)文書類01-廣告審查受理通知書
6. 送達(dá)文書類02-不予受理通知書
7. 送達(dá)文書類03-申請材料接收憑證
8. 送達(dá)文書類04-補(bǔ)正告知書
9. 送達(dá)文書類05-廣告審查準(zhǔn)予許可決定書
10. 送達(dá)文書類06-廣告審查不予許可決定書
11. 送達(dá)文書類07-準(zhǔn)予注銷廣告審查決定書(依申請)
12. 送達(dá)文書類08-注銷廣告審查決定書(依職權(quán))
13. 送達(dá)文書類09-撤銷廣告審查決定書(依職權(quán))
14. 送達(dá)文書類10-送達(dá)回證
申請材料類01
廣告審查表
一、申請人信息
名稱 | 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/身份證明號碼 | ||
住所地址 | 郵政編碼 | ||
法定代表人 | 聯(lián)系人 | ||
聯(lián)系人電子郵箱地址 | 聯(lián)系人 手機(jī)號碼 |
申請人簽章:
申請日期: 年 月 日
二、產(chǎn)品及生產(chǎn)許可信息
產(chǎn)品分類 | 藥品 | □處方藥 |
□非處方藥 | ||
□醫(yī)療器械 | 是否推薦給個(gè)人自用:□是 □否 |
產(chǎn)品注冊或者備案文件及生產(chǎn)許可證信息
產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品名稱 | ||
通用名稱 | |||
商品名稱 | |||
外文名稱 | |||
產(chǎn)品注冊證(備案憑證)編號 | |||
持有人信息 | 產(chǎn)品注冊證(備案憑證)持有人名稱 | ||
持有人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼等證照編號 | |||
持有人住所地址 | |||
進(jìn)口產(chǎn)品 | 進(jìn)口代理人名稱 | ||
進(jìn)口代理人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 | |||
進(jìn)口代理人住所地址 | |||
生產(chǎn)地 | ××國家(地區(qū)) | ||
國產(chǎn)產(chǎn)品 | 生產(chǎn)許可證主體名稱 | ||
生產(chǎn)許可證主體統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 | |||
生產(chǎn)許可證主體住所地址 | |||